作者:   發(fā)布時間:2018/7/11 14:24:06   瀏覽次數(shù):4472

聚氯乙烯(PVC)類材料在醫(yī)療設(shè)備中有著廣泛的應(yīng)用，主要原因在于聚氯乙烯類材料本身具有良好的物理性質(zhì)。同時，聚氯乙烯(PVC)也是一次性使用無菌醫(yī)療器械用量最大的材料。近10年來，一次性使用無菌醫(yī)療器械每年的增長速率超過20%，在目前的世界經(jīng)濟(jì)風(fēng)暴中仍保持著穩(wěn)定的增長態(tài)勢。聚氯乙烯(PVC)類材料物理性質(zhì)包括：PVC材料制造的方便性、以及這類材料與靜脈(intravenous，IV)注射液和血液之間良好的兼容性。

在醫(yī)療護(hù)理方面通常所使用的PVC類產(chǎn)品中都含有鄰苯二甲酸二己酯(DEHP)增塑劑。鄰苯二甲酸二己酯的作用在于增加了PVC產(chǎn)品的彈性。DEHP，作為最經(jīng)濟(jì)有效并且廣泛使用的增塑劑之一，它的作用在于使PVC具有柔軟性和易彎曲性。使用增塑聚氯乙烯(plasticizedPVC)所制成的醫(yī)療產(chǎn)品最初是用來替代天然橡膠和玻璃在醫(yī)療設(shè)備中的使用。

替代的原因在于：增塑聚氯乙烯類材料具有更易殺菌、更加透明的特點，并且具有更好的化學(xué)穩(wěn)定性和經(jīng)濟(jì)有效性。增塑聚氯乙烯類產(chǎn)品使用方便，并且由于其自身具有柔軟性和彈性，因而可以避免對病人敏感的組織造成損傷并避免使病人產(chǎn)生不舒適感。

在PVC中加入增塑劑是為了改進(jìn)PVC的柔軟性、耐寒性、增進(jìn)光穩(wěn)定性。不同用途的PVC制品，增塑劑的添加量不同。例如，食品包裝用PVC中鄰苯二甲酸酯類的重量比在28%左右，玩具用的柔性塑膠達(dá)到35%～40%。研究表明，含有鄰苯二甲酸酯類的PVC遇上油脂或在100℃以上高溫環(huán)境下，很容易釋放。由于對含有鄰苯二甲酸鹽酯類PVC危害認(rèn)識不同，其認(rèn)可的影響范圍和程度不同，因而各國對含有鄰苯二甲酸酯類的PVC的使用限制也不同。

醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)中涉及到DEHP的標(biāo)準(zhǔn)有二項。GB14232.1-2004《人體血液及血液成分袋式塑膠容器第1部分﹕傳統(tǒng)型血袋》適用于以使用 DEHP增塑劑的PVC為主的血袋，規(guī)定血袋公稱容量在300ml～500ml時醇出物(DEHP)不大于10mg/100ml，在 150ml～300ml時不大于13mg/100ml，小于150ml時不大于14mg/100ml。該標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了氯乙烯單體殘留量不大于1ppm﹔環(huán)氧乙烷殘留量不大于10mg。據(jù)悉，大多數(shù)臨床使用情況下，在國家規(guī)定劑量范圍內(nèi)采用鄰苯二甲酸二異辛酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)生產(chǎn)的醫(yī)療器械中釋放出DEHP的量不會產(chǎn)生不良反應(yīng)。尋找聚氯乙烯的替代品需謹(jǐn)慎一次性無菌醫(yī)療器械在上世紀(jì)六十年代美國首先開發(fā)的，它是針對當(dāng)時美國醫(yī)院中輸血、輸液、注射器具重復(fù)使用而導(dǎo)致諸多輸液、輸血的不良反應(yīng)而設(shè)計的。用PVC材料制成的醫(yī)療器械相對其他材料具有質(zhì)優(yōu)、性價比高及其他許多優(yōu)點。